食药总局飞检收回上海庆安药业集团宿州制药和安国市祁澳公司等企业GMP证书-飞检信息与FDA警告信-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者

(1)难以预测的购买行为中草药饮片标签费销售的。我的作伴2016年产额的21每批煅烧安定批量产额记载、销售的记载、药品及配制品投入产出台帐统计表,找到销售的总计超越批量生产总计:煅烧牡蛎(批号:1607505151):药材的贮存1150Kg、批产额记载383 Kg、病倒量400 Kg、销售的1547 Kg、无库存;煅烧磁铁矿(批号:1604041151):药材的贮存200Kg、批产额记载196 Kg、病倒量200 Kg、销售的332 Kg、库存1 Kg;煅烧龙骨(批号:1610614151):药材的贮存600Kg、批产额记载199 Kg、病倒量200 Kg、销售的267 Kg、库存44 Kg;煅龙齿(批号:1604616151):药材的贮存100Kg、批产额记载94 Kg、病倒量200 Kg、销售的7 Kg、无库存;煅烧骗子(批号:1604620151):药材的贮存100Kg、批产额记载96 Kg、病倒量200 Kg、销售的75 Kg、无库存;煅烧涂赭色于(批号:1608025151):药材的贮存600Kg、批产额记载194Kg、病倒量400 Kg、销售的186 Kg、无库存;煅烧贝壳(批号:1604328151):药材的贮存100Kg、批产额记载196Kg、病倒量200 Kg、销售的78 Kg、无库存。

(二)现场反省连续找到该企业一般职员(尹倩)在补填写煅烧磁铁矿(批号:1604041151锅数记载、品质受降人签名盖印的《岔道下单》NO:16-04-009);现场空白岔道下由品质员签名盖印:JL01018)、生产签字的空白一批包装指示(锉刀行为准则):JL01003)、空白批产额记载(锉刀编码:JL01028)等。

(3)通信责任心的现实:

1白芍(批号YL24411607-1、审问单编号YL2441-B048【心甘情愿的了结】提及肉体的1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 10:57:00,油印工夫为9:49:45;对照品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:25:49,油印工夫为9:50:48。战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:59:47,油印工夫为9:51:46;战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 12:51:44,油印工夫为9:52:13
  2白芍(批号1607244151、审问单编号CP2441-B049【心甘情愿的了结】战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 13:27:39战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 14:01:07,批产额记载中产生效果岗位的产额记载显示,管理开端终止工夫:714 15:201730”;银幕产额后记载显示,运营和产额工夫714 17:00开端, 18:00完毕;包装定单产额记载显示,管理工夫为7141730开端,1840完毕。向SA讯问宋占杰(品质鉴定合格人),一般情况下,岔道审问包装间抽样;
  3双色的滴定液用于了结)滴定:批号:1604041151 (审问单编号:CP0411-B009,审问工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。;批号:1505041151 (审问单编号:CP0411-B088,审问工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。,未装修是你这么说的嘛!两种滴定标准液的制剂记载。;
  4石觉明(批号):YL62711608-1,审问单编号: YL6271-B138、)、石觉明(批号):1608627191,审问单编号: CP6271-B138)、雄蕊群(批号):YL48911608-1 、审问单编号: YL4891-B126脱硫气体需求乙二胺四醋酸二钠滴定溶解。)滴定,原始结帐记载显示滴定溶解的浓度,无滴定溶解制剂的对准记载。;
  5煅烧炉(版本):WDL-15,装备编号:SS-09首要装备运转记载中记载的通信归咎于C:
  (1201647日,运转记载上为煅龙齿(批号:1604605151),产额批记载显示为煅龙齿(批号:1604616151);
  (2)运转记载上无煅烧涂赭色于(批号:1608025151)、煅烧硼酸钠(批号:1609061151)、煅烧龙骨(批号:1610614151)、煅烧牡蛎(批号:1611505151)等4批量生产通信;
  (3使均衡煅烧生产OP的仔细的产额工夫不同,像,煅烧瓦楞纸板(批号:1604707151运转记载工夫为20164811:50-13:10,批产额记载上的工夫i11:50-15:55;煅烧杨启石(批号:1608537151运转记载工夫为201682910:00-14:00,批产额记载上的工夫i11:20-17:10

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