食药总局飞检收回上海庆安药业集团宿州制药和安国市祁澳公司等企业GMP证书-飞检信息与FDA警告信-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者

(1)不可靠的购买中草药饮片标志交易情况。提炼物企业单位2016年制造的21每批煅烧修理批量制造记载、交易情况记载、药用活性成分及配制品投入产出台帐统计表,发展交易情况数字超越批量合意的人数字:煅烧牡蛎(批号:1607505151):药材的贮存1150Kg、批制造记载383 Kg、入仓量400 Kg、交易情况1547 Kg、无库存;煅烧磁铁矿(批号:1604041151):药材的贮存200Kg、批制造记载196 Kg、入仓量200 Kg、交易情况332 Kg、库存1 Kg;煅烧龙骨(批号:1610614151):药材的贮存600Kg、批制造记载199 Kg、入仓量200 Kg、交易情况267 Kg、库存44 Kg;煅龙齿(批号:1604616151):药材的贮存100Kg、批制造记载94 Kg、入仓量200 Kg、交易情况7 Kg、无库存;煅烧商业性的(批号:1604620151):药材的贮存100Kg、批制造记载96 Kg、入仓量200 Kg、交易情况75 Kg、无库存;煅烧赭土(批号:1608025151):药材的贮存600Kg、批制造记载194Kg、入仓量400 Kg、交易情况186 Kg、无库存;煅烧贝壳(批号:1604328151):药材的贮存100Kg、批制造记载196Kg、入仓量200 Kg、交易情况78 Kg、无库存。

(二)现场反省句号发展该企业一般职员(尹倩)在补填写煅烧磁铁矿(批号:1604041151锅数记载、优点被批准人签名盖印的《产成品放电的单》NO:16-04-009);现场空白产成品放电的由优点员签名盖印:JL01018)、合意的人签字的空白一批生产的量包装次序(提出申请行为准则):JL01003)、空白批制造记载(提出申请编码:JL01028)等。

(3)datum的复数负责任的可靠性:

1白芍(批号YL24411607-1、测验单编号YL2441-B048【容量分配】商量内容1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 10:57:00,蜡纸油印机工夫为9:49:45;对照品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:25:49,蜡纸油印机工夫为9:50:48。战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:59:47,蜡纸油印机工夫为9:51:46;战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 12:51:44,蜡纸油印机工夫为9:52:13
  2白芍(批号1607244151、测验单编号CP2441-B049【容量分配】战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 13:27:39战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 14:01:07,批制造记载中产生效果岗位的制造记载显示,操纵开端中止工夫:714 15:201730”;准备制造后记载显示,运营和制造工夫714 17:00开端, 18:00完毕;包装定货单制造记载显示,操纵工夫为7141730开端,1840完毕。向SA讯问宋占杰(优点批准人),一般情况下,产成品测验包装间抽样;
  3双色的滴定液用于分配)滴定:批号:1604041151 (测验单编号:CP0411-B009,测验工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。;批号:1505041151 (测验单编号:CP0411-B088,测验工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。,未供是你这么说的嘛!两种滴定标准液的准备记载。;
  4石觉明(批号):YL62711608-1,测验单编号: YL6271-B138、)、石觉明(批号):1608627191,测验单编号: CP6271-B138)、雄蕊群(批号):YL48911608-1 、测验单编号: YL4891-B126脱硫气体必要乙二胺四醋酸二钠滴定喝酒。)滴定,原始检验记载显示滴定喝酒的浓度,缺席滴定喝酒准备的外国的记载。;
  5煅烧炉(做模特儿):WDL-15,策略编号:SS-09次要策略运转记载中记载的教训责备C:
  (1201647日,运转记载上为煅龙齿(批号:1604605151),制造批记载显示为煅龙齿(批号:1604616151);
  (2)运转记载上无煅烧赭土(批号:1608025151)、煅烧四硼酸钠(批号:1609061151)、煅烧龙骨(批号:1610614151)、煅烧牡蛎(批号:1611505151)等4批量合意的人教训;
  (3学派煅烧合意的人OP的项目制造工夫意见相左,比如,煅烧瓦楞纸板(批号:1604707151运转记载工夫为20164811:50-13:10,批制造记载上的工夫i11:50-15:55;煅烧杨启石(批号:1608537151运转记载工夫为201682910:00-14:00,批制造记载上的工夫i11:20-17:10

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