食药总局飞检收回上海庆安药业集团宿州制药和安国市祁澳公司等企业GMP证书-飞检信息与FDA警告信-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者

(1)难以预测的依靠机械力移动中草药饮片标志推销术。矿事业心2016年分娩的21每批煅烧使牢固批量分娩记载、推销术记载、药品及配制品投入产出台帐统计表,发觉推销术总量超越批量创作总量:煅烧牡蛎(批号:1607505151):药材的贮存1150Kg、批分娩记载383 Kg、病倒量400 Kg、推销术1547 Kg、无库存;煅烧磁铁矿(批号:1604041151):药材的贮存200Kg、批分娩记载196 Kg、病倒量200 Kg、推销术332 Kg、库存1 Kg;煅烧龙骨(批号:1610614151):药材的贮存600Kg、批分娩记载199 Kg、病倒量200 Kg、推销术267 Kg、库存44 Kg;煅龙齿(批号:1604616151):药材的贮存100Kg、批分娩记载94 Kg、病倒量200 Kg、推销术7 Kg、无库存;煅烧骗子(批号:1604620151):药材的贮存100Kg、批分娩记载96 Kg、病倒量200 Kg、推销术75 Kg、无库存;煅烧涂赭色于(批号:1608025151):药材的贮存600Kg、批分娩记载194Kg、病倒量400 Kg、推销术186 Kg、无库存;煅烧贝壳(批号:1604328151):药材的贮存100Kg、批分娩记载196Kg、病倒量200 Kg、推销术78 Kg、无库存。

(二)现场反省持续的工夫发觉该企业一般职员(尹倩)正补填写煅烧磁铁矿(批号:1604041151锅数记载、弥撒曲受降人签名盖印的《最后结果绿灯单》NO:16-04-009);现场空白最后结果绿灯由弥撒曲员签名盖印:JL01018)、创作签字的空白成批作业包装次序(发送密码):JL01003)、空白批分娩记载(发送编码:JL01028)等。

(3)档案可靠的可靠性:

1白芍(批号YL24411607-1、受考验单编号YL2441-B048【使满足下决心】顾及物资1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 10:57:00,蜡纸油印机工夫为9:49:45;对照品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:25:49,蜡纸油印机工夫为9:50:48。战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:59:47,蜡纸油印机工夫为9:51:46;战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 12:51:44,蜡纸油印机工夫为9:52:13
  2白芍(批号1607244151、受考验单编号CP2441-B049【使满足下决心】战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 13:27:39战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 14:01:07,批分娩记载中容易╱难以)驾驶岗位的分娩记载显示,操纵开端终止工夫:714 15:201730”;银幕分娩后记载显示,运营和分娩工夫714 17:00开端, 18:00完毕;包装定单分娩记载显示,操纵工夫为7141730开端,1840完毕。向SA查问宋占杰(弥撒曲归因于人),一般情况下,最后结果受考验包装间抽样;
  3双色的滴定液用于下决心)滴定:批号:1604041151 (受考验单编号:CP0411-B009,受考验工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。;批号:1505041151 (受考验单编号:CP0411-B088,受考验工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。,未试图是你这么说的嘛!两种滴定标准液的准备工作记载。;
  4石觉明(批号):YL62711608-1,受考验单编号: YL6271-B138、)、石觉明(批号):1608627191,受考验单编号: CP6271-B138)、雄蕊群(批号):YL48911608-1 、受考验单编号: YL4891-B126脱硫气体需求乙二胺四醋酸二钠滴定溶解。)滴定,原始量度记载显示滴定溶解的浓度,没滴定溶解准备工作的标度记载。;
  5煅烧炉(典型):WDL-15,准备编号:SS-09次要准备运转记载中记载的数据找错误C:
  (1201647日,运转记载上为煅龙齿(批号:1604605151),分娩批记载显示为煅龙齿(批号:1604616151);
  (2)运转记载上无煅烧涂赭色于(批号:1608025151)、煅烧蓬砂(批号:1609061151)、煅烧龙骨(批号:1610614151)、煅烧牡蛎(批号:1611505151)等4批量创作数据;
  (3节煅烧创作OP的详细说明分娩工夫相争,比如,煅烧瓦楞纸板(批号:1604707151运转记载工夫为20164811:50-13:10,批分娩记载上的工夫i11:50-15:55;煅烧杨启石(批号:1608537151运转记载工夫为201682910:00-14:00,批分娩记载上的工夫i11:20-17:10

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