食药总局飞检收回上海庆安药业集团宿州制药和安国市祁澳公司等企业GMP证书-飞检信息与FDA警告信-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者

(1)多疑的换得中草药饮片标贴在市场上出售某物。提取计划2016年生利的21每批煅烧使牢固批量生利记载、在市场上出售某物记载、活性药物成分及预备投入产出台帐统计表,看见在市场上出售某物音量超越批量结果音量:煅烧牡蛎(批号:1607505151):药材的贮存1150Kg、批生利记载383 Kg、入仓量400 Kg、在市场上出售某物1547 Kg、无库存;煅烧磁铁矿(批号:1604041151):药材的贮存200Kg、批生利记载196 Kg、入仓量200 Kg、在市场上出售某物332 Kg、库存1 Kg;煅烧龙骨(批号:1610614151):药材的贮存600Kg、批生利记载199 Kg、入仓量200 Kg、在市场上出售某物267 Kg、库存44 Kg;煅龙齿(批号:1604616151):药材的贮存100Kg、批生利记载94 Kg、入仓量200 Kg、在市场上出售某物7 Kg、无库存;煅烧石膏粉(批号:1604620151):药材的贮存100Kg、批生利记载96 Kg、入仓量200 Kg、在市场上出售某物75 Kg、无库存;煅烧黄褐色(批号:1608025151):药材的贮存600Kg、批生利记载194Kg、入仓量400 Kg、在市场上出售某物186 Kg、无库存;煅烧贝壳(批号:1604328151):药材的贮存100Kg、批生利记载196Kg、入仓量200 Kg、在市场上出售某物78 Kg、无库存。

(二)现场反省持续的时期看见该企业一般职员(尹倩)正补填写煅烧磁铁矿(批号:1604041151锅数记载、整个的受降人签名盖印的《避开放出单》NO:16-04-009);现场空白避开放出由整个的员签名盖印:JL01018)、结果签字的空白一批包装开刀指南的(发送密码):JL01003)、空白批生利记载(发送编码:JL01028)等。

(3)资料防护的事实:

1白芍(批号YL24411607-1、进行检查单编号YL2441-B048【满足的判定】适用于有重大影响1高效液相色谱图显示进样时期为2016711 10:57:00,用脚踩踏时期为9:49:45;对照品2高效液相色谱图显示进样时期为2016711 11:25:49,用脚踩踏时期为9:50:48。战利品1高效液相色谱图显示进样时期为2016711 11:59:47,用脚踩踏时期为9:51:46;战利品2高效液相色谱图显示进样时期为2016711 12:51:44,用脚踩踏时期为9:52:13
  2白芍(批号1607244151、进行检查单编号CP2441-B049【满足的判定】战利品1高效液相色谱图显示进样时期为2016714 13:27:39战利品2高效液相色谱图显示进样时期为2016714 14:01:07,批生利记载中触摸岗位的生利记载显示,开刀开端中止时期:714 15:201730”;屏风生利后记载显示,运营和生利时期714 17:00开端, 18:00完毕;包装定单生利记载显示,开刀时期为7141730开端,1840完毕。向SA讯问宋占杰(整个的受权人),一般情况下,避开进行检查包装间抽样;
  3双色的滴定液用于判定)滴定:批号:1604041151 (进行检查单编号:CP0411-B009,进行检查时期:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。;批号:1505041151 (进行检查单编号:CP0411-B088,进行检查时期:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。,未求婚是你这么说的嘛!两种滴定标准液的制剂记载。;
  4石觉明(批号):YL62711608-1,进行检查单编号: YL6271-B138、)、石觉明(批号):1608627191,进行检查单编号: CP6271-B138)、雄蕊群(批号):YL48911608-1 、进行检查单编号: YL4891-B126无硫气需求乙二胺四醋酸二钠滴定烫伤。)滴定,原始棘手的记载显示滴定烫伤的浓度,没滴定烫伤制剂的排列记载。;
  5煅烧炉(版本):WDL-15,准备编号:SS-09次要准备运转记载中记载的交流归咎于C:
  (1201647日,运转记载上为煅龙齿(批号:1604605151),生利批记载显示为煅龙齿(批号:1604616151);
  (2)运转记载上无煅烧黄褐色(批号:1608025151)、煅烧蓬砂(批号:1609061151)、煅烧龙骨(批号:1610614151)、煅烧牡蛎(批号:1611505151)等4批量结果交流;
  (3部件煅烧结果OP的详述的生利时期相争,拿 … 来说,煅烧瓦楞纸板(批号:1604707151运转记载时期为20164811:50-13:10,批生利记载上的时期i11:50-15:55;煅烧杨启石(批号:1608537151运转记载时期为201682910:00-14:00,批生利记载上的时期i11:20-17:10

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