食药总局飞检收回上海庆安药业集团宿州制药和安国市祁澳公司等企业GMP证书-飞检信息与FDA警告信-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者

(1)多心推销中草药饮片标志使赞成。剥削当权派2016年产生的21每批煅烧准备批量产生记载、使赞成记载、活性药物成分及配制品投入产出台帐统计表,发明使赞成总额超越批量制造总额:煅烧牡蛎(批号:1607505151):药材的贮存1150Kg、批产生记载383 Kg、入仓量400 Kg、使赞成1547 Kg、无库存;煅烧磁铁矿(批号:1604041151):药材的贮存200Kg、批产生记载196 Kg、入仓量200 Kg、使赞成332 Kg、库存1 Kg;煅烧龙骨(批号:1610614151):药材的贮存600Kg、批产生记载199 Kg、入仓量200 Kg、使赞成267 Kg、库存44 Kg;煅龙齿(批号:1604616151):药材的贮存100Kg、批产生记载94 Kg、入仓量200 Kg、使赞成7 Kg、无库存;煅烧云母(批号:1604620151):药材的贮存100Kg、批产生记载96 Kg、入仓量200 Kg、使赞成75 Kg、无库存;煅烧黄土色(批号:1608025151):药材的贮存600Kg、批产生记载194Kg、入仓量400 Kg、使赞成186 Kg、无库存;煅烧贝壳(批号:1604328151):药材的贮存100Kg、批产生记载196Kg、入仓量200 Kg、使赞成78 Kg、无库存。

(二)现场反省次发明该企业一般职员(尹倩)正补填写煅烧磁铁矿(批号:1604041151锅数记载、优点受降人签名盖印的《关闭准许单》NO:16-04-009);现场空白关闭准许由优点员签名盖印:JL01018)、制造签字的空白一批包装通知(文献法典):JL01003)、空白批产生记载(文献编码:JL01028)等。

(3)创纪录的可靠性概率的事实:

1白芍(批号YL24411607-1、结帐单编号YL2441-B048【目录判决】引用素材1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 10:57:00,邮票工夫为9:49:45;对照品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:25:49,邮票工夫为9:50:48。战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 11:59:47,邮票工夫为9:51:46;战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016711 12:51:44,邮票工夫为9:52:13
  2白芍(批号1607244151、结帐单编号CP2441-B049【目录判决】战利品1高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 13:27:39战利品2高效液相色谱图显示进样工夫为2016714 14:01:07,批产生记载中产生效果岗位的产生记载显示,处理或负责开端中止工夫:714 15:201730”;检查产生后记载显示,运营和产生工夫714 17:00开端, 18:00完毕;包装定货单产生记载显示,处理或负责工夫为7141730开端,1840完毕。向SA讯问宋占杰(优点批准人),一般情况下,关闭结帐包装间抽样;
  3双色的滴定液用于判决)滴定:批号:1604041151 (结帐单编号:CP0411-B009,结帐工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。;批号:1505041151 (结帐单编号:CP0411-B088,结帐工夫:滴定标准液的浓度显示在原始记载中。,未规定上述的两种滴定标准液的配制品记载。;
  4石觉明(批号):YL62711608-1,结帐单编号: YL6271-B138、)、石觉明(批号):1608627191,结帐单编号: CP6271-B138)、雄蕊群(批号):YL48911608-1 、结帐单编号: YL4891-B126一氧化炭必要乙二胺四醋酸二钠滴定含酒精饮料。)滴定,原始与试验有关的记载显示滴定含酒精饮料的浓度,无滴定含酒精饮料配制品的符合公认准则的记载。;
  5煅烧炉(塑造):WDL-15,灵巧编号:SS-09次要灵巧运转记载中记载的数据缺陷C:
  (1201647日,运转记载上为煅龙齿(批号:1604605151),产生批记载显示为煅龙齿(批号:1604616151);
  (2)运转记载上无煅烧黄土色(批号:1608025151)、煅烧四硼酸钠(批号:1609061151)、煅烧龙骨(批号:1610614151)、煅烧牡蛎(批号:1611505151)等4批量制造数据;
  (3分配煅烧制造OP的明确的产生工夫不同意,比如,煅烧瓦楞纸板(批号:1604707151运转记载工夫为20164811:50-13:10,批产生记载上的工夫i11:50-15:55;煅烧杨启石(批号:1608537151运转记载工夫为201682910:00-14:00,批产生记载上的工夫i11:20-17:10

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